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重磅！長江健康海靈藥業奧美拉唑腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價
來源:
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作者:總辦
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發布時間: 2020-03-10
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3月9日，長江健康海靈藥業收到國家藥品監督管理局批準簽發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》，標志著該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。該項目歷時三年，成為公司首款通過一致性評價的消化類藥物。
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康原研，是第一個上市的質子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療，于 1988 年在歐盟獲批上市，同年在中國上市。適應癥：適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。該藥品起效快，藥效強，在消化系統用藥方面極具競爭優勢。據米內網數據統計，奧美拉唑腸溶膠囊 2018 年總體市場規模約為 22 億元。該藥品已被列入 2019 年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》及《國家基本藥物目錄（2018 年版）》，未來市場前景廣闊。
根據國家相關政策規定，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。因此，公司的奧美拉唑腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價后，市場競爭力將進一步增強，有利于擴大市場銷售，對公司業績將產生積極的影響。
據悉，該藥品是業界公認289目錄中技術難度最高，BE風險大的緩控釋制劑，被業界稱為高難度品種，在處方工藝、穩定性、BE 三個方面均存在較強的技術壁壘，公司該藥品通過一致性評價將為后續開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經驗。
作為長江健康的醫藥板塊，海靈藥業始終秉持“信譽第一、質量取勝”的宗旨，圍繞大眾健康事業，致力于抗細菌、抗真菌、抗病毒等產品的研發、生產和銷售，爭當國內抗感染領域龍頭企業。自2016年被長江健康并購以來，公司不斷加大研發力度，取得了良好的效果，此次奧美拉唑腸溶膠囊通過一致性評價是海靈藥業發展歷史上的又一里程碑。
